ISO 13485:2016中的新規(guī)定

2019

07/15

11:17

果果小編

評論

　　監(jiān)管。希望全球和不同的司法管轄區(qū)在質(zhì)量管理體系（QMS）上實現(xiàn)更大統(tǒng)一的行業(yè)專家和監(jiān)管者促成了標(biāo)準(zhǔn)的更新。許多國家已經(jīng)使用了ISO13485，而其它國家則修訂了他們原來的條例從而使其與ISO13485取得一致。進一步協(xié)調(diào)的目的是為了最終在國際上實行醫(yī)療器械單一審核程序（MedicalDeviceSingleAuditProgram），目前這一計劃由國際醫(yī)療器械管理者論壇（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum）進行試點，按此方案，公司的質(zhì)量管理體系（QMS）執(zhí)行單一審核程序即可滿足多個地域的要求，從而可以減輕制造商為滿足多個監(jiān)管當(dāng)局要求各不相同帶來的負擔(dān)。

　　ISO13485:2003要求醫(yī)療器械制造商建立符合標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。ISO13485:2016沒有指定具體的管轄權(quán)，但規(guī)定了，在涉及法規(guī)要求時，一個機構(gòu)必須明確它的職能，要確認適用于其活動的相關(guān)條例，要把那些條例結(jié)合進他們的質(zhì)量管理體系。此外，公司必須證明他們的質(zhì)量管理體系的有效性，要以風(fēng)險為基礎(chǔ)的方法確定產(chǎn)品的安全性和產(chǎn)品性能。

　　計算機系統(tǒng)驗證。標(biāo)準(zhǔn)的另一個改變涉及計算機系統(tǒng)驗證的適用性。雖然2003版ISO13485規(guī)定了驗證用于“生產(chǎn)和服務(wù)提供”的軟件，而新標(biāo)準(zhǔn)則特別地提出了對作為質(zhì)量管理體系一部分的軟件的要求。這就擴大了標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍，它超出了生產(chǎn)和服務(wù)環(huán)境，進入了質(zhì)量領(lǐng)域，這對于某些機構(gòu)來說可能是個挑戰(zhàn)。此外，ISO13485:2016現(xiàn)在還在驗證過程、委托驗證和再驗證中增加了應(yīng)用軟件的風(fēng)險評估。

　　供應(yīng)商管理。由于新標(biāo)準(zhǔn)涉及范圍變寬，供應(yīng)商和外包活動現(xiàn)在也要接受多得多的檢查。ISO13485:2016更多地強調(diào)了供應(yīng)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)。2003版要求建立供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)，但是，更新后的標(biāo)準(zhǔn)更關(guān)注供應(yīng)商的績效以及這些績效最終如何影響產(chǎn)品的質(zhì)量。和其它標(biāo)準(zhǔn)一樣，風(fēng)險管理被廣泛應(yīng)用，如果器械能夠滿足相應(yīng)的監(jiān)管要求，則供應(yīng)商的績效中要考慮的風(fēng)險管理取決于器械風(fēng)險的類別。

　　生產(chǎn)控制。ISO13485:2016作了大量的修改，比以前的標(biāo)準(zhǔn)更詳細，對器械生產(chǎn)規(guī)定了更多的控制。這些改變涉及產(chǎn)品的清潔、服務(wù)活動的記錄，產(chǎn)品質(zhì)量中因應(yīng)用軟件帶來的風(fēng)險在軟件確認中所占的比率。

發(fā)表評論 0條