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張江藥谷舉辦醫療器械合規研討會，共促產業高質量發展

12月24日，在上海市浦東新區市場監督管理局、張江藥谷綜合服務中心的指導下，上海浦東生命科學產業發展有限公司、北京國醫械華光認證有限公司共同主辦了“張江藥谷監管科學沙龍——上海醫療器械合規與創新發展研討會”，來自藥監局、政府部門、科研院所、行業協會和相關企業的代表，共同探討了醫療器械產業高質量發展新格局。上海市藥品監督管理局醫療器械監管處副處長 黃亦武上海市藥品監督管理局醫療器械監管處副處長黃亦武在致辭中表示，為加強醫療器械生產質量管理，規范醫療器械生產行為，促進行業規范發展，2025年11月，國家藥監局修訂了《醫療器械生產質量管理規范》（下稱“2025版規范”），并于2026年11月1日起施

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先來醫械順利通過 ISO13485 質量管理體系再認證

此次認證由北京國醫械華光認證有限公司權威頒發，覆蓋公司研發、生產與服務全流程，標志著先來醫械的質量管理體系持續符合醫療器械國際最高標準，為產品出海注入強勁動能。ISO 13485是全球醫療器械行業公認的質量管理“金標準”，其核心在于以法規為主線、以風險為導向，貫穿產品全生命周期管控。通過該認證，先來醫械進一步強化了三大核心能力：在安全性保障上，嚴控設計開發、原材料采購與生產工藝，確保各項產品安全可靠；在國際競爭力上，為產品進入歐盟（CE）、美國（FDA）等嚴格監管市場提供資質背書；在客戶信任上，以 “創新醫療科技，守護生命健康” 的企業使命鞏固醫療機構對“先來制造”的信賴。筑牢質量基石，守護安

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金環醫療接受CMD質量管理體系監督審核

點擊上方"藍字"關注我們日前，北京國醫械華光認證有限公司（CMD）對金環醫療開展年度監督審核，同步完成對受托生產企業鹽城市金鑫醫用手術刀片有限公司的現場核查。此次審核不僅是對企業質量管理體系運行成效的全面檢驗，更成為推動企業各項工作再上臺階的重要契機。作為醫療器械領域權威認證機構，CMD始終以"嚴標準、重實效"為原則，通過穿透式審核助力企業筑牢質量防線。在為期兩天的審核中，CMD審核專家團隊圍繞醫療器械文檔規范性、生產基礎設施合規性、潔凈車間環境參數、污染防控流程、全鏈條標識追溯系統、產品防護措施、過程監控數據、投訴閉環管理及不合格品處置等關鍵環節開展細致核查。現場審核中，企業完善的體系文件架

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【喜報】祝賀國藥器械護康公司順利通過ISO27001信息安全管理體系認證

「READING」2025年6月9日-11日，北京國醫械華光認證有限公司對國藥護康（北京）醫療器械有限公司（簡稱“國藥器械護康公司”）進行ISO27001管理體系認證審核。在公司領導高度重視和各部門積極配合下，審核工作順利完成。經過嚴謹的審核，審核組一致認為國藥器械護康公司建立的信息安全管理體系滿足審核準則要求、運行有效，給予現場審核通過結論。2025年6月20日，國藥器械護康公司順利通過ISO 27001信息安全管理體系認證并獲得認證證書。此次獲得ISO 27001信息安全管理體系認證證書，不僅是對公司過往努力的認可，更標志著公司在信息安全管理工作上邁向了標準化、規范化、國際化的新階段。未來

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國醫械華光申請一種智能遠程審核方法專利, 提高了審核的準確性和效率

金融界2025年6月23日消息，國家知識產權局信息顯示，北京國醫械華光認證有限公司申請一項名為“一種智能遠程審核方法”的專利，公開號CN120181858A，申請日期為2025年02月。專利摘要顯示，本申請公開了一種智能遠程審核方法，所述方法包括：獲取用戶終端通過認證交互平臺發送的審核請求；基于用戶標識調取預設時間窗口內的驗證數據，生成目標驗證特征向量，輸入至預設的風險評估算法中，輸出該用戶終端對應的風險評估值；若風險評估值小于預設風險閾值，獲取與請求類型關聯的審核認證任務列表，基于每個審核認證任務，利用匹配分流機制，生成其匹配結果；基于每個審核認證任務，建立與其匹配的審核終端與用戶終端之間的

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天津天開發展集團：“科創服務機構進天開”交流會成功舉辦

天開集團分別與北京國醫械華光認證有限公司、華光創新（北京）技術服務有限公司、豬八戒股份有限公司、唐山百川創新科技服務有限公司簽署科創服務合作協議，為園區企業提供醫療器械注冊、體系認證、小試、中試、數字化轉型等科創服務。最后，天津大地機器人有限公司與唐山百川創新科技服務有限公司簽署合作協議，探索智能制造新路徑；天津易康科技有限公司與咨必達（天津）企業管理咨詢有限責任公司簽署委托服務協議，共同賦能醫療機構成果產業化發展。此次交流會進一步夯實了“科技+服務+資本”的生態底座，旨在通過多元合作打通創新鏈與產業鏈的關鍵環節。未來，天開集團將持續匯聚全國甚至全球優質資源，通過打造跨領域、跨區域的開放合作生