各區(qū)縣人民政府，市政府各部門(單位)：

現(xiàn)將《關于加快生物醫(yī)藥與大健康產業(yè)高質量發(fā)展的若干政策措施》印發(fā)給你們，請認真抓好貫徹執(zhí)行。

濟南市人民政府

2022年10月9日

(聯(lián)系電話：市工業(yè)和信息化局生物醫(yī)藥產業(yè)處，51705767)

(此件公開發(fā)布)

關于加快生物醫(yī)藥與大健康產業(yè)高質量發(fā)展的若干政策措施

為深入實施工業(yè)強市戰(zhàn)略，加快推進生物醫(yī)藥與大健康產業(yè)高端高質高效、專業(yè)專注專長、集群集聚集約發(fā)展，打造具有國際競爭力的生物醫(yī)藥產業(yè)集群，提升我市先進制造業(yè)和數字經濟發(fā)展能級，結合我市實際，制定若干政策措施如下。

一、加大研發(fā)創(chuàng)新支持力度

(一)支持產品研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵新藥、新型醫(yī)療器材研發(fā)，對承諾落地我市生產的創(chuàng)新產品給予一定獎補。其中，對進入I、II、III期臨床試驗研究的1類新藥(同一品種不同適應癥或不同劑型的合并計算)，每個項目分檔給予研發(fā)單位200萬元、300萬元、500萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵2000萬元;對進入I、II、III期臨床試驗研究的2類新藥，每個項目分別給予研發(fā)單位100萬元、200萬元、300萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵1000萬元; 對完成臨床試驗研究的第三類醫(yī)療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫(yī)療器械，每個項目分別給予研發(fā)單位200萬元、50萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵600萬元;對進入臨床試驗研究的新獸藥，每個項目給予研發(fā)單位100萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵300萬元。(責任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市市場監(jiān)管局、市農業(yè)農村局)

(二)支持中藥傳承與創(chuàng)新。支持企業(yè)、醫(yī)療機構、高等院校、科研機構等開展中成藥大品種藥品增加適應癥二次開發(fā)研究，對中成藥大品種藥品二次開發(fā)增加功能主治(或適應癥)進入Ⅲ期臨床試驗研究并承諾落地我市生產的，給予200萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵600萬元。支持推進經典名方向醫(yī)療機構制劑、醫(yī)療機構制劑向中藥新藥遞級轉化，每獲得一個醫(yī)療機構制劑備案品種可獲得獎勵3萬元，同一年度每家單位最高可獲得獎勵15萬元;對國家或省級備案的中藥配方顆粒生產企業(yè)，每新增一個配方顆粒品種批件給予3萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵200萬元;推動中藥休眠品種恢復生產，對每獲得一個恢復生產通知書以及中成藥工藝變更通過備案或獲得批件的單位，按每個品種10萬元的標準給予一次性獎勵。(責任單位：市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局)

(三)支持企業(yè)加強創(chuàng)新能力建設。對在我市注冊的年度匯總營業(yè)收入(我市市域內)分別達到50億元、150億元以上，且年度匯總研發(fā)投入(加計扣除口徑)分別達到5億元、15億元以上的生物醫(yī)藥總部企業(yè)，分別按其上一年度匯總研發(fā)投入(加計扣除口徑)的10%、15%給予獎勵。(責任單位：市工業(yè)和信息化局、市稅務局、市統(tǒng)計局)

(四)支持企業(yè)(機構)開展資質認證。對新通過國家新版藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)、藥物(含醫(yī)療器械)臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)資格認證的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構給予一定獎勵。其中，對首次取得GLP認證項目達到3大項、5大項的單位，分別給予100萬元、200萬元獎勵;對新取得GCP資格認證的單位給予50萬元的一次性獎勵，在此基礎上，每新增一個備案專業(yè)且開展業(yè)務的，可另獲得5萬元獎勵;對首次取得CNAS認證的單位給予20萬元獎勵。對藥品和第三類醫(yī)療器械取得FDA(美國食品藥品監(jiān)督局)、EMA(歐洲藥品管理局)、PMDA(日本藥品醫(yī)療器械局)認證的企業(yè)，每個取得認證的產品給予100萬元的一次性獎勵，每家企業(yè)最高可獲得獎勵500萬元。(責任單位：市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局)

二、支持創(chuàng)新成果加快產業(yè)化

(五)支持開展創(chuàng)新成果轉化。對新獲得批件或注冊證書且在我市生產、結算的創(chuàng)新產品，按以下標準給予一次性獎勵：1類新藥每個品種獎勵3000萬元，同一年度每家企業(yè)最高可獲得獎勵1億元;1類新獸藥每個品種獎勵1000萬元，同一年度每家企業(yè)最高可獲得獎勵3000萬元;第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械或甲、乙類醫(yī)用設備每個品種獎勵300萬元，其它第三類醫(yī)療器械每個品種獎勵100萬元，同一年度每家企業(yè)最高可獲得獎勵600萬元;特殊醫(yī)學用配方食品每個批件獎勵100萬元，同一年度每家企業(yè)最高可獲得獎勵300萬元。加速防疫物資產品研發(fā)和產業(yè)化進程，對研發(fā)和生產的疫苗、核酸檢測類、救治藥品、醫(yī)療設備類等疫情防控產品首次取得三類醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物注冊批件的企業(yè)，每個產品分別給予200萬元、300萬元的一次性獎勵。(責任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市農業(yè)農村局、市衛(wèi)生健康委)

(六)支持開展仿制藥一致性評價。對品種通過仿制藥質量和療效一致性評價(不含豁免BE試驗)的企業(yè)，按每個品種200萬元的標準給予一次性獎勵，其中，屬于同一品種國內前3位通過一致性評價的，給予300萬元的一次性獎勵;對品種當年新列入獸藥比對試驗目錄且獲得批準文號(不含豁免BE試驗)的企業(yè)，按每個品種100萬元的標準給予一次性獎勵。同一年度每家企業(yè)獲得獎勵的品種數量不超過5個。(責任單位：市市場監(jiān)管局、市農業(yè)農村局按職責分工落實)

(七)支持開展上市許可持有人(注冊人)委托生產。支持取得藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人(注冊人)委托我市企業(yè)生產上市許可產品，自產品開始生產3年內,按照每個品種實際委托生產合同執(zhí)行額(以發(fā)票為準)的5%給予受托生產企業(yè)獎勵。單品種每家企業(yè)3年累計最高可獲得獎勵300萬元，同一企業(yè)每年最高可獲得獎勵500萬元，3年累計最高獎勵 1000萬元。(責任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局)

(八)支持開展產品推廣應用。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先使用創(chuàng)新產品，對醫(yī)療機構使用創(chuàng)新產品的，按使用量價值的5%給予獎勵，單個醫(yī)療機構每年可獲得獎勵不超過500萬元。支持醫(yī)美抗衰生產企業(yè)加大產品推廣應用力度，對自主創(chuàng)新新產品成功上市銷售的，按每個產品10萬元的標準給予一次性獎勵，同一年度每家企業(yè)累計最高可獲得獎勵50萬元。(責任單位：市工業(yè)和信息化局、市醫(yī)保局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委)

三、促進產業(yè)集群化規(guī)模化發(fā)展

(九)支持重點項目建設。對新投資的固定資產(不含土地投資)實際投資5000萬元(含)以上的生物醫(yī)藥與大健康重大產業(yè)項目，竣工驗收后，按照實際投資額的10%給予一次性獎勵，單個項目最高可獲得獎勵1000萬元。(責任單位：市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展改革委、市投資促進局、市衛(wèi)生健康委)

對新獲批國家級智慧健康養(yǎng)老企業(yè)、智慧健康養(yǎng)老示范基地的項目，建成驗收后，按項目總投資額(不包含土地費用)的10%給予一次性補貼，單個項目最高可獲得補貼1000萬元。對新獲批國家級智慧健康養(yǎng)老示范的企業(yè)(單位)給予50萬元一次性獎勵。(責任單位：市工業(yè)和信息化局、市民政局、市衛(wèi)生健康委)

(十)支持中藥材規(guī)模化種植。依托我市豐富的中藥材資源，積極發(fā)展壯大中藥材規(guī)模化種植，加大對道地中藥材地理標志注冊的保護力度。對新增種植面積500畝(含)以上道地藥材種植基地的建設主體單位，按500元/畝給予一次性獎勵，最高獎勵100萬元。對獲得國家、省級道地藥材良種繁育和生態(tài)種植基地的單位給予50萬元、30萬元的一次性獎勵。(責任單位：市工業(yè)和信息化局、市農業(yè)農村局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局)

(十一)加快產業(yè)集聚發(fā)展。大力開展產業(yè)鏈供應鏈生態(tài)體系建設，支持生物醫(yī)藥鏈主企業(yè)建設藥用關鍵原輔料、包裝材料、設備器材等配套園區(qū)，形成鏈上企業(yè)價值共享、互促互進穩(wěn)定配套聯(lián)合體。強化以商招商、國際招商、精準招商政策支持，瞄準世界500強、境內外上市生物醫(yī)藥企業(yè)和中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，加大招商引資力度。積極推進產業(yè)集群培育，爭創(chuàng)省級、國家級生物醫(yī)藥(大健康)產業(yè)集群。(責任單位：市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展改革委、市投資促進局、市衛(wèi)生健康委)

四、完善服務體系建設

(十二)提升審核審驗服務能力。增強藥品醫(yī)療器械注冊服務能力，對重大創(chuàng)新產品實施全過程跟蹤服務，從政策咨詢、溝通協(xié)調等多方面提供支持。提升檢驗檢測機構能力，強化生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展技術支撐。支持第三方產品注冊、GMP合規(guī)咨詢、質量體系認證機構發(fā)展，更好服務生物醫(yī)藥產業(yè)。(責任單位：市市場監(jiān)管局、市農業(yè)農村局、市工業(yè)和信息化局)

(十三)提升中醫(yī)藥服務能力。對引進國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)(在濟行醫(yī)且?guī)矫磕瓿^2個月)的醫(yī)療康復機構，分別給予50萬元、30萬元的一次性獎勵;對新獲得國家、省級中醫(yī)科研課題資助的，分別按上級資助的30%、20%給予一次性獎勵;對經認定的“品牌國醫(yī)堂 (中醫(yī)館)”，給予10萬元的一次性獎勵;對新獲評國家、省、市級中醫(yī)藥優(yōu)勢特色教育培訓基地的醫(yī)療機構，分別給予30萬元、20萬元、10萬元的一次性獎勵。(責任單位：市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委)

(十四)提升研發(fā)外包服務能力。加快培育引進合同研發(fā)機構(CRO)、合同外包生產機構(CMO)、合同定制研發(fā)生產機構(CDMO)、實驗動物服務平臺、先進醫(yī)療技術臨床轉化服務平臺。加大政府購買服務力度，支持第三方參與產業(yè)發(fā)展服務。(責任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市衛(wèi)生健康委)

五、保障措施

(十五)加強組織領導。充分發(fā)揮市促進生物醫(yī)藥和大健康產業(yè)發(fā)展工作領導小組作用，統(tǒng)籌全市生物醫(yī)藥與大健康產業(yè)發(fā)展工作，協(xié)調解決工作推進中遇到的重大事項和問題。領導小組辦公室要建立健全督導考核、工作例會等機制，推動工作落細落實、落地見效。各責任單位根據職責分工做好年度政策資金預算、政策落實等工作。(責任單位：市促進生物醫(yī)藥和大健康產業(yè)發(fā)展工作領導小組成員單位)

(十六)強化人才支撐。堅持招引、培育并重，進一步加強創(chuàng)新人才隊伍培養(yǎng)和儲備。用足用好《濟南市人才服務支持政策(30條)》《濟南市人才發(fā)展環(huán)境政策(30條)》等相關政策，吸引更多生物醫(yī)藥與大健康產業(yè)人才在濟發(fā)展。發(fā)揮我市科教資源富足優(yōu)勢，支持企業(yè)與駐濟院校采取校企合作、產教融合、訂單培養(yǎng)等模式，培養(yǎng)高級技能人才和復合型技能人才。鼓勵企業(yè)建立院士、博士后工作站，對引進國內外頂尖人才攜技術、團隊來我市實施生物醫(yī)藥與大健康產業(yè)化的項目，給予重點支持。(責任單位：市委組織部、市人力資源社會保障局)

(十七)統(tǒng)籌資金支持。推動將生物醫(yī)藥與大健康產業(yè)高質量發(fā)展資金納入市、區(qū)兩級財政資金統(tǒng)籌安排。用足用好市新舊動能轉換基金，積極支持生物醫(yī)藥與大健康領域的產品研發(fā)、重點項目建設以及醫(yī)療服務、智慧健康養(yǎng)老、智慧社區(qū)醫(yī)養(yǎng)中心等項目，以股權投資、市場化參股等方式投資并促成重點創(chuàng)新項目落地。對市委、市政府確定的促進生物醫(yī)藥與大健康產業(yè)發(fā)展的其他重大事項給予重點支持。(責任單位：市財政局、市工業(yè)和信息化局)

本政策措施適用于注冊登記地、稅務征管關系及統(tǒng)計關系在我市范圍內的具有獨立法人資格、實行獨立核算的生物醫(yī)藥與大健康企業(yè)或機構。生物醫(yī)藥與大健康企業(yè)或機構是指從事醫(yī)藥(含獸藥)、醫(yī)療器械、基因和細胞、特醫(yī)食品、生物醫(yī)學工程、生物技術、醫(yī)美抗衰、健康服務等生物醫(yī)藥與大健康產業(yè)領域的研發(fā)、生產和服務相關工作的單位。本政策措施中的獎補資金由市與企業(yè)(機構)所在區(qū)縣按1:1比例分擔，同類政策按照“就高不重復”的原則執(zhí)行。責任單位中列第一位的為牽頭組織落實單位，根據統(tǒng)一部署制定申報實施細則，政策執(zhí)行中涉及安全生產、綠色發(fā)展、信用管理等問題的，按照有關規(guī)定執(zhí)行。根據年度資金預算安排以及項目申報情況，對項目實施競爭性評審。

本政策措施自2022年11月10日起施行，有效期至2025年11月9日。《濟南市人民政府關于印發(fā)濟南市促進生物醫(yī)藥和大健康產業(yè)發(fā)展若干政策的通知》(濟政字〔2019〕81號)同時廢止。本政策有效期內，如遇法律、法規(guī)或有關政策調整變化的，從其規(guī)定。