各縣(區(qū))人民政府、開發(fā)區(qū)管委會,灣里管理局,市政府各部門:

《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》已經(jīng)市政府研究同意。現(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

2022年9月30日

(此件主動公開)

關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,是保障人民健康和民生福祉的重要產(chǎn)業(yè)。為貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于健康中國重要論述精神,按照《江西省“十四五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等有關(guān)工作部署,搶抓新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的窗口機(jī)遇期,加快推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集聚化、高端化發(fā)展,結(jié)合我市實際,特制定本實施意見。

一、總體要求

(一)指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念,依托我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域優(yōu)勢,以實施產(chǎn)業(yè)鏈鏈長制為抓手,突出全產(chǎn)業(yè)鏈整體布局,堅持研發(fā)與制造并重,聚焦重點領(lǐng)域和重大項目,前瞻布局、精準(zhǔn)發(fā)力,全力打響“中國(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城”“中國(南昌)現(xiàn)代醫(yī)療器械科創(chuàng)城”等品牌,把南昌打造成為中部地區(qū)具有重要影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和全國馳名的衛(wèi)生材料生產(chǎn)基地。

(二)發(fā)展目標(biāo)。到2025年,產(chǎn)業(yè)空間布局更加優(yōu)化,創(chuàng)新研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造全產(chǎn)業(yè)鏈支撐體系更加完善,初步形成以高品質(zhì)中醫(yī)藥、醫(yī)療器械為優(yōu)勢支撐,化學(xué)藥穩(wěn)中求進(jìn),生物制品快速突破的產(chǎn)業(yè)大格局。

1.產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步壯大。到2025年,力爭規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)超過150家,營業(yè)收入突破500億元,占全省25%以上,年均增速保持在15%以上。進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群邁進(jìn)1000億元級規(guī)模(全口徑包括醫(yī)藥工業(yè)350億元、醫(yī)藥商業(yè)650億元),南昌縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群邁進(jìn)150億元級規(guī)模(全口徑包括醫(yī)藥工業(yè)120億元、醫(yī)藥商業(yè)30億元)。

2.龍頭企業(yè)實力顯著提升。到2025年,力爭培育中國醫(yī)藥工業(yè)100強企業(yè)2家,其中前10強1家;中國醫(yī)療器械工業(yè)100強企業(yè)3家,其中前50強2家。培育500億元級企業(yè)1家(總部經(jīng)濟(jì)),50億元級企業(yè)3家,20億元級企業(yè)3家,10億元級企業(yè)10家。

3.創(chuàng)新能力持續(xù)增強。科技研發(fā)投入占比逐年提升,到2025年,力爭新創(chuàng)建省級及以上創(chuàng)新平臺2-4個,獲批創(chuàng)新藥1個,新申報上市藥品10個以上,新申報上市第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品100個以上,建成區(qū)域領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新中心。

4.拳頭產(chǎn)品優(yōu)勢提升。到2025年,力爭培育年銷售額10億元級核心品種4個以上,億元級品種20個以上;進(jìn)一步鞏固輸注類產(chǎn)品全國市場占有率第一的領(lǐng)先地位,全國市場占有份額力爭達(dá)到30%以上;全力擴(kuò)大衛(wèi)生材料全國前三的優(yōu)勢地位,其中血透耗材全國市場占有份額力爭達(dá)到25%以上。

(三)產(chǎn)業(yè)布局。進(jìn)一步優(yōu)化“雙城創(chuàng)新引領(lǐng)、三區(qū)高效協(xié)同[1]”的產(chǎn)業(yè)布局,灣里管理局聚焦研發(fā)創(chuàng)新,重點發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),打造中國(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城江中藥谷核心區(qū);進(jìn)賢縣重點發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),打造中國(南昌)現(xiàn)代醫(yī)療器械科創(chuàng)城;高新區(qū)重點發(fā)展中醫(yī)藥、生物制品和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),打造醫(yī)藥總部和營銷集聚區(qū);南昌縣(小藍(lán)經(jīng)開區(qū))重點發(fā)展中醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),打造現(xiàn)代藥品生產(chǎn)集聚區(qū);經(jīng)開區(qū)重點發(fā)展化學(xué)藥和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),打造化學(xué)藥和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。其他縣區(qū)根據(jù)自身資源稟賦錯位發(fā)展、完善產(chǎn)業(yè)生態(tài),新建區(qū)依托汪氏藥業(yè)、江西康萊特等聚焦中成藥和中藥原料藥發(fā)展,青山湖區(qū)依托華潤三九、百特生物等重點突破仿制藥和體外診斷技術(shù),安義縣依托化工集中區(qū)聚焦化學(xué)藥原料藥發(fā)展,青云譜區(qū)依托海憑國際·南昌高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園集聚醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)等項目落地。

全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局及規(guī)模預(yù)測目標(biāo)表

二、主攻方向

1.打造大中藥產(chǎn)業(yè)鏈。深挖已上市藥品臨床價值,開發(fā)新的適應(yīng)癥[2];緊跟中醫(yī)藥簡化審評審批的政策趨勢,開發(fā)一批治療重大疾病的創(chuàng)新中成藥物;推動中藥產(chǎn)品劑型多元化;積極培育中藥藥膳和食療產(chǎn)業(yè);培育發(fā)展新型成套中藥制藥特色裝備產(chǎn)業(yè)。

2.推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。引導(dǎo)醫(yī)療器械由低端耗材向中高端醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級,重點發(fā)展高值耗材、體外診斷醫(yī)療器械、醫(yī)用影像設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、麻醉呼吸器械、血液凈化器械、家庭護(hù)理設(shè)備等領(lǐng)域產(chǎn)品。

3.穩(wěn)步壯大化學(xué)藥品生產(chǎn)規(guī)模。重點發(fā)展重大疾病創(chuàng)新藥物研發(fā),特別是采用新靶點、新作用機(jī)制的新藥;鼓勵企業(yè)開展仿制藥一致性評價,提高現(xiàn)有品種的市場競爭力和臨床認(rèn)可度;加快臨床急需、專利到期、國內(nèi)尚無仿制或供應(yīng)短缺的藥品開發(fā),特別是列入《鼓勵仿制藥品目錄》品種。

4.突破發(fā)展生物制品技術(shù)。加快原料藥企業(yè)實現(xiàn)“中間體-原料藥-制劑”的一體化協(xié)同發(fā)展;積極引進(jìn)在生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)化方面具有明顯優(yōu)勢的頭部企業(yè);開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥物。

三、任務(wù)舉措

(一)加快技術(shù)創(chuàng)新,增強產(chǎn)業(yè)活力

1.構(gòu)建研發(fā)生態(tài)。依托中國(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城江中藥谷核心區(qū),發(fā)揮華潤江中蛋白質(zhì)藥物國家工程研究中心、創(chuàng)新藥物國家重點實驗室、中國航天營養(yǎng)與食品工程重點實驗室、中藥固體制劑制造技術(shù)國家工程研究中心和國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心等國家級研發(fā)平臺作用,打造中醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)體系(涵蓋產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新平臺、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同平臺、科研平臺);依托中國(南昌)現(xiàn)代醫(yī)療器械科創(chuàng)城,吸引器械研發(fā)、檢測、人才等資源要素集聚,打造集研發(fā)生產(chǎn)、孵化轉(zhuǎn)化、檢測臨床、注冊辦證和人才培育功能為一體的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系;支持企業(yè)創(chuàng)建生物醫(yī)藥領(lǐng)域省級制造業(yè)創(chuàng)新中心和國家級企業(yè)技術(shù)中心,大力培育一批重點實驗室、技術(shù)創(chuàng)新中心和工程技術(shù)研究中心等研發(fā)平臺,提升企業(yè)研發(fā)實力。

2.突破關(guān)鍵技術(shù)。鼓勵企業(yè)加大新藥研制、中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備、高端醫(yī)療器械、生物制劑等自主研發(fā)力度,重點突破細(xì)分領(lǐng)域核心技術(shù),實施“揭榜掛帥”制科技項目,按照遠(yuǎn)近結(jié)合、梯次接續(xù)的思路前瞻性部署一批重大科技專項,突破一批關(guān)鍵技術(shù),取得一批具有引領(lǐng)性、突破性的重大科技成果。

3.鼓勵研發(fā)外包。積極關(guān)注CRO等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力行業(yè),鼓勵引進(jìn)和設(shè)立醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu);支持科技型中小企業(yè)與合同研發(fā)組織以項目委托、聯(lián)合研發(fā)等形式開展研發(fā)外包服務(wù),重點是針對原有品種的二次開發(fā)和升級換代。

(二)強化企業(yè)培育,壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模

4.加大招引力度。積極搶抓粵港澳大灣區(qū)、長三角、環(huán)渤海等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移與擴(kuò)張的機(jī)遇,主動招引重點目標(biāo)項目,力爭落地一批產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)項目,推動產(chǎn)業(yè)鏈不斷強鏈、補鏈、延鏈;積極引進(jìn)國內(nèi)外知名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園運營平臺,利用其影響力、專業(yè)性,招引、孵化科技含量高的中小微企業(yè)。

5.培育企業(yè)梯隊。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)通過收購兼并、股權(quán)轉(zhuǎn)讓和資產(chǎn)置換等方式突破單一領(lǐng)域或單一產(chǎn)品的市場規(guī)模和空間限制,鞏固區(qū)域、領(lǐng)域的領(lǐng)先地位;加快培育一批專注于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)細(xì)分市場、創(chuàng)新能力強、成長性好的專精特新“小巨人”企業(yè)、獨角獸企業(yè)、瞪羚企業(yè),為企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營、項目建設(shè)、資金扶持等方面營造良好寬松的營商環(huán)境,幫助企業(yè)做大做強;支持小微企業(yè)與科研院所開展聯(lián)合研發(fā),采取知識產(chǎn)權(quán)與技術(shù)入股方式,帶動企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

6.聚焦品牌建設(shè)。鼓勵企業(yè)針對已有的知名品牌,對產(chǎn)品進(jìn)行升級換代,進(jìn)一步做大市場規(guī)模和擴(kuò)大影響力;選擇市場潛力大的品種進(jìn)行自主品牌跟蹤和培育,借助我省“贛藥”“贛械”品牌建設(shè)工程,創(chuàng)立一批新興醫(yī)藥品牌;圍繞江西特色的熱敏灸治療技術(shù),打造一批艾條、熱敏灸機(jī)器人等產(chǎn)品品牌。

7.開拓國際市場。引導(dǎo)企業(yè)深耕歐盟、美國等傳統(tǒng)出口市場,拓展“一帶一路”共建國家新興市場,培育新的外貿(mào)增長點。積極開展政策宣傳解讀,鼓勵企業(yè)申請美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證,引導(dǎo)企業(yè)走國際化發(fā)展之路。

8.做強醫(yī)藥流通行業(yè)。積極開展藥品經(jīng)營企業(yè)“批零一體化”試點,規(guī)范零售藥店連鎖化經(jīng)營,支持醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)做大做強做優(yōu),提升我市醫(yī)藥商業(yè)競爭力。鼓勵發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流,推動建設(shè)一批標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、規(guī)模化和產(chǎn)品信息可追溯的藥品現(xiàn)代物流基地,發(fā)展藥品流通供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)智能化應(yīng)用,積極打造綠色低碳智慧供應(yīng)鏈。

(三)加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型,提升產(chǎn)業(yè)層級

9.鼓勵技術(shù)改造。推進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型、智能化升級,加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與數(shù)字經(jīng)濟(jì)深度融合,推動“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥工業(yè)”發(fā)展,支持企業(yè)建設(shè)“智能工廠”“數(shù)字化車間”,推廣應(yīng)用自動化生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)線,實現(xiàn)生產(chǎn)過程的信息化控制,鼓勵創(chuàng)建省級智能制造標(biāo)桿企業(yè)和省級兩化融合示范企業(yè)。

10.聚力轉(zhuǎn)型升級。鼓勵企業(yè)瞄準(zhǔn)高品質(zhì)中藥、首仿藥、生物制劑及中高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域錯位發(fā)展,推動產(chǎn)品向高附加值轉(zhuǎn)型;支持企業(yè)通過引進(jìn)研發(fā)人員、委托生產(chǎn)、購買新技術(shù)和注冊證(批件)等方式,開發(fā)生產(chǎn)新產(chǎn)品,向價值鏈中高端轉(zhuǎn)型升級;引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)突破傳統(tǒng)界限,積極探索數(shù)字藥品等新興領(lǐng)域。

11.積極探索新業(yè)態(tài)。鼓勵企業(yè)以現(xiàn)有的品牌價值為支點,向產(chǎn)品下游進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈延伸,布局新領(lǐng)域。積極發(fā)展“中醫(yī)藥+食品”“中醫(yī)藥+保健”“中醫(yī)藥+養(yǎng)老”“中醫(yī)藥+旅游”等新業(yè)態(tài)。重點支持企業(yè)利用其品牌價值進(jìn)軍保健食品、化妝品、醫(yī)療養(yǎng)老、健康養(yǎng)生等領(lǐng)域,引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等。

(四)完善產(chǎn)業(yè)生態(tài),加速產(chǎn)業(yè)集聚

12.優(yōu)化公共平臺。鼓勵投資建設(shè)一批檢驗檢測平臺、臨床研究平臺、證照辦理平臺、成果轉(zhuǎn)化平臺和產(chǎn)業(yè)孵化平臺等公共服務(wù)平臺,同時,支持企業(yè)利用南昌綜合保稅區(qū)功能,設(shè)立保稅研發(fā)實驗室。整合提升已建平臺,探索通過付費管理模式提高儀器設(shè)備共享率。鼓勵I(lǐng)VD產(chǎn)品、輸注產(chǎn)品、衛(wèi)生材料等龍頭企業(yè)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化實驗室,引領(lǐng)和規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高水平發(fā)展。

13.加強合作共建。積極搭建產(chǎn)、學(xué)、研、用合作橋梁,推動醫(yī)藥企業(yè)與高校院所精準(zhǔn)對接、有效對接,鼓勵引導(dǎo)企業(yè)與省內(nèi)外醫(yī)藥研究院所、高等院校、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等進(jìn)行研發(fā)、檢測、臨床、評價等合作;鼓勵醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)三方加強產(chǎn)、供、銷對接,積極建立采購計劃、庫存管理、藥品追溯、院內(nèi)物流等方面協(xié)作機(jī)制,逐步實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的無縫銜接。

14.強化投融資體系建設(shè)。鼓勵各類金融機(jī)構(gòu)加大對醫(yī)藥企業(yè)的信貸投放,創(chuàng)新信用抵押方式,積極開展品牌和知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資;依托省現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)基金母基金,探索成立規(guī)模不少于10億元的醫(yī)藥健康創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化子基金,支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺建設(shè)、海內(nèi)外優(yōu)質(zhì)項目落地、早期研發(fā)項目落地等;積極推進(jìn)“映山紅行動”,鼓勵優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)充分利用境內(nèi)外多層次資本市場上市掛牌融資。營造多方參與的金融服務(wù)模式,形成支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展全生命周期的金融財政服務(wù)體系。

15.加強大南昌都市圈協(xié)同。加強同宜春、撫州等地戰(zhàn)略合作,推進(jìn)與樟樹醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的多點對接,探索在醫(yī)藥供應(yīng)鏈保障、中藥飲片傳統(tǒng)炮制和產(chǎn)品展銷等方面的合作方式;加強與贛江新區(qū)中醫(yī)藥科創(chuàng)城桑海核心區(qū)產(chǎn)業(yè)聯(lián)動,引導(dǎo)企業(yè)深化與中國中醫(yī)科學(xué)院江西分院、中藥國家大科學(xué)裝置預(yù)研中心、道地藥材質(zhì)量評價研究中心等科創(chuàng)平臺合作,打造中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)動發(fā)展新模式,促進(jìn)優(yōu)勢互補。

16.優(yōu)化注冊審批。加強與國家、省藥監(jiān)部門的對接協(xié)調(diào),積極指導(dǎo)企業(yè)做好前期產(chǎn)品注冊、完善質(zhì)量管理體系、加快檢驗檢測進(jìn)度等服務(wù)。全力支持藥品注冊申報盡快進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)評審批通道,推進(jìn)重大創(chuàng)新項目盡快落地。加強行業(yè)監(jiān)管隊伍專業(yè)人才引進(jìn)與職業(yè)培訓(xùn),提升專業(yè)化服務(wù)能力,營造優(yōu)良、便捷的產(chǎn)品申報注冊環(huán)境。

四、支持政策

(一)支持創(chuàng)新研發(fā)

1.支持研發(fā)投入。鼓勵企業(yè)加大自主研發(fā)力度,持續(xù)用好研發(fā)投入后補助政策,對開展研發(fā)創(chuàng)新的企業(yè)給予最高不超過1000萬元的研發(fā)后補助支持。〔牽頭單位:市科技局、市統(tǒng)計局、市稅務(wù)局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

2.支持創(chuàng)新平臺建設(shè)。實施企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)攻堅行動,重點依托規(guī)上企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)、高等院校、科研院所、新型研發(fā)機(jī)構(gòu),建設(shè)一批國家級、省級、市級重點實驗室、工程技術(shù)研究中心、企業(yè)技術(shù)中心等研發(fā)平臺,構(gòu)建國家、省、市創(chuàng)新平臺梯次培育體系。大力推進(jìn)年營收3億元以上工業(yè)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)全覆蓋。對國家級、省級、市級研發(fā)平臺分別給予500萬、50萬、20萬元資金補助。積極爭取一批國家、省級重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和高級別生物安全實驗室[3]布局本市。〔牽頭單位:市科技局、市工信局、市發(fā)改委、市衛(wèi)健委;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

3.支持新藥開發(fā)。對企業(yè)開發(fā)的創(chuàng)新藥(含化學(xué)藥、生物制品、中藥)完成臨床前研究的,給予100萬元的一次性獎勵;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,再分別給予100萬元、200萬元、300萬元的獎勵;取得藥品注冊證書的,再獎勵500萬元。

對企業(yè)開發(fā)的改良型新藥(含化學(xué)藥、生物制品、中藥)完成臨床前研究的,給予50萬元的一次性獎勵;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,再分別給予50萬元、100萬元、200萬元的獎勵;取得藥品注冊證書的,再獎勵200萬元。

對新取得藥品注冊證書的3類化學(xué)藥、3類生物制品、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、一~三類獸藥注冊證書的企業(yè),給予100萬元的一次性獎勵。〔牽頭單位:市工信局、市市場監(jiān)管局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

4.支持新醫(yī)療器械開發(fā)。對新獲得填補省內(nèi)空白的第二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè),每個品種給予30萬元的一次性獎勵;對企業(yè)新獲得第三類醫(yī)療器械臨床試驗倫理批件[4]的,給予20萬元的一次性獎勵,取得臨床試驗報告的,再給予30萬元的一次性獎勵,取得第三類醫(yī)療器械注冊證的,再給予50萬元的一次性獎勵。〔牽頭單位:市工信局、市市場監(jiān)管局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

5.支持化學(xué)藥仿制藥一致性評價。對通過國家化學(xué)藥仿制藥一致性評價的品種(同一品種不同規(guī)格視為一個品種,下同),投產(chǎn)后每個品種給予50萬元的一次性獎勵。每家企業(yè)獲得獎勵的藥品品種數(shù)量原則上不超過3個。〔牽頭單位:市工信局、市市場監(jiān)管局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

(二)支持產(chǎn)業(yè)能級提升

6.支持招大引強。圍繞產(chǎn)業(yè)補鏈、強鏈、延鏈開展針對性招商引資,對總投資(不含土地成本)5000萬元及以上的新引進(jìn)項目,優(yōu)先納入市重大重點項目,并按設(shè)備發(fā)票額的10%給予不超過300萬元的一次性補助;重大創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項目或新建投資規(guī)模10億元(含)以上的項目按“一事一議”給予支持。〔牽頭單位:市工信局、市發(fā)改委、市商務(wù)局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

7.鼓勵企業(yè)開展兼并重組。鼓勵和指導(dǎo)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)通過專業(yè)化、市場化資本運作等方式,整合優(yōu)勢資源、兼并收購產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè),提升集約化發(fā)展水平,提高藥品零售企業(yè)連鎖率。對優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)的重大并購項目按“一事一議”給予支持。〔牽頭單位:市工信局、市市場監(jiān)管局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

8.積極培育專精特新“小巨人”企業(yè)。引導(dǎo)生物醫(yī)藥中小企業(yè)向“專精特新”方向發(fā)展,指導(dǎo)企業(yè)做好國家、省、市級“專精特新”認(rèn)定申報工作,對已認(rèn)定的“專精特新”企業(yè)實行動態(tài)跟蹤服務(wù),并從企業(yè)梯次培育、研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)改造和成果產(chǎn)業(yè)化等方面予以重點支持。〔牽頭單位:市中小企業(yè)服務(wù)局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

9.加快培育大品種大品牌。支持生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)(含藥品、獸藥和醫(yī)療器械企業(yè))以培育大品種為切入點,實施品牌發(fā)展戰(zhàn)略,鼓勵企業(yè)打造一批5000萬元級、1億元級、5億元級、10億元級的大品種產(chǎn)品,每個品種首次達(dá)到相應(yīng)等級,分別給予10萬元、20萬元、50萬元、100萬元的一次性獎勵。〔牽頭單位:市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

10.支持開拓國際市場。對首次通過美國FDA或歐盟CE認(rèn)證的企業(yè),給予20萬元的一次性獎勵;對企業(yè)新通過美國FDA或歐盟CE注冊的藥品制劑產(chǎn)品,每個品種分別給予50萬元的一次性獎勵;對企業(yè)新通過美國FDA或歐盟CE注冊的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,按每個品種分別給予20萬元的一次性獎勵。〔牽頭單位:市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

11.支持藥品經(jīng)營企業(yè)“批零一體化”試點。支持藥品經(jīng)營企業(yè)積極開展“批零一體化”試點(即企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的“經(jīng)營方式”同時涵蓋藥品批發(fā)、藥品零售連鎖的試點),對年度新認(rèn)定為省級試點的企業(yè),每家給予30萬元的一次性獎勵。〔牽頭單位:市市場監(jiān)管局、市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

12.鼓勵發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流。支持藥品(含醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)積極申報省級藥品第三方現(xiàn)代物流試點企業(yè)和省級藥品現(xiàn)代物流企業(yè),對年度新認(rèn)定為省級藥品第三方現(xiàn)代物流試點的企業(yè),每家給予50萬元的一次性獎勵;對年度新認(rèn)定為省級藥品現(xiàn)代物流的企業(yè),每家給予30萬元的一次性獎勵。〔牽頭單位:市市場監(jiān)管局、市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

(三)推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級

13.支持核心技術(shù)攻關(guān)。對獲得市級科技重大項目的生物醫(yī)藥企業(yè)給予100萬元-200萬元支持;對獲得“揭榜掛帥”制項目的生物醫(yī)藥企業(yè),給予最高不超過500萬元的支持。〔牽頭單位:市科技局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

14.支持技術(shù)改造。對生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè),實施計劃投資額在500萬元及以上且符合產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向的技術(shù)改造項目,按購買設(shè)備發(fā)票額的8%,給予不超過300萬元的補助;對生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè),進(jìn)行“機(jī)器換人”等智能化技術(shù)改造項目,按購買設(shè)備發(fā)票額的10%,給予最高不超過500萬元的補助。〔牽頭單位:市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

15.支持成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。支持企業(yè)和高校、科研院所協(xié)同創(chuàng)新,鼓勵實施技術(shù)交易,對科技成果的受讓方、轉(zhuǎn)讓方、技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)機(jī)構(gòu),按其技術(shù)合同實際技術(shù)交易額的不同比例,分別給予單個項目不超過30萬元、20萬元、20萬元以及同一單位年度補助總額不超過200萬元、100萬元、100萬元的補助;對上一年度完成的技術(shù)合同登記的累計登記額按照超額累進(jìn)率分別按3‰、2‰、1‰的比例給予支持,即最高不超過3萬元、11萬元、16萬元的補助。鼓勵企業(yè)實施藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人、備案人制度開展委托生產(chǎn)(或接受委托生產(chǎn)),指導(dǎo)企業(yè)做好委托生產(chǎn)相關(guān)工作。〔牽頭單位:市科技局、市工信局、市市場監(jiān)管局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

16.支持新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。對政策期內(nèi)獲得新藥證書及相關(guān)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、獲得填補省內(nèi)空白的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證或通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式獲得批文的企業(yè),按該產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化情況,每個產(chǎn)品給予不超過200萬元的一次性獎勵。〔牽頭單位:市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

17.支持康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。結(jié)合我市中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,打造一批將大健康養(yǎng)生、互聯(lián)網(wǎng)診療、康復(fù)保健、養(yǎng)老等有機(jī)融合的特色中藥康養(yǎng)主題基地;積極建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與養(yǎng)老機(jī)構(gòu)合作機(jī)制,鼓勵二級以上綜合醫(yī)院(含中醫(yī)醫(yī)院)與養(yǎng)老機(jī)構(gòu)開展對口支援、合作共建,通過建設(shè)醫(yī)療養(yǎng)老聯(lián)合體等多種方式,整合醫(yī)療、康復(fù)、養(yǎng)老和護(hù)理資源;支持企業(yè)圍繞老年人的預(yù)防保健、醫(yī)療衛(wèi)生、康復(fù)護(hù)理、生活照料、精神慰藉等方面需求,積極開發(fā)安全適宜的食療藥膳、康復(fù)輔具、日常照護(hù)、文化娛樂等老年人用品用具和服務(wù)產(chǎn)品。〔牽頭單位:市工信局、市衛(wèi)健委;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

18.支持體外診斷行業(yè)發(fā)展。鼓勵和引導(dǎo)體外診斷設(shè)備和試劑生產(chǎn)企業(yè)開展延鏈補鏈。對新上體外診斷關(guān)鍵原材料、核心零部件(元器件)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),自產(chǎn)品開始銷售起三年內(nèi),按產(chǎn)品年度銷售額的10%給予獎勵,單個企業(yè)每年不超過200萬元。〔牽頭單位:市市場監(jiān)管局、市工信局、市財政局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū))、灣里管理局〕

(四)健全生態(tài)服務(wù)體系

19.支持產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺建設(shè)。對已建成運營的創(chuàng)新研發(fā)平臺、檢驗檢測平臺、臨床研究平臺、證照辦理平臺、成果轉(zhuǎn)化平臺和產(chǎn)業(yè)孵化平臺等生物醫(yī)藥各類產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺,按照其上年度服務(wù)企業(yè)(與本機(jī)構(gòu)無關(guān)聯(lián)關(guān)系)發(fā)票額的10%給予獎勵,最高不超過200萬元。對首次通過CNAS實驗室資質(zhì)認(rèn)可或CMA資質(zhì)認(rèn)定的生物醫(yī)藥企業(yè),給予20萬元的一次性獎勵。〔牽頭單位:市工信局、市市場監(jiān)管局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

20.支持企業(yè)上市。鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)利用資本市場做大做強做優(yōu),對企業(yè)在境內(nèi)外資本市場成功上市的最高給予不超過1000萬元獎勵。〔牽頭單位:市金融辦;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

21.支持臨床研究。提升醫(yī)企融合創(chuàng)新能力,鼓勵市屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展臨床應(yīng)用研究,加強與省屬醫(yī)院溝通協(xié)作,積極爭取省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究資源。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)臨床研究型醫(yī)院、聯(lián)合建立技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺、掛牌院內(nèi)臨床研究中心。對經(jīng)認(rèn)定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)管理,不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。建立本市醫(yī)院倫理委員會協(xié)作審查機(jī)制,開展多中心臨床研究協(xié)作倫理審查。在遵循國家相關(guān)法規(guī)、指南的原則下,探索對多中心臨床研究實行倫理審查結(jié)果互認(rèn)。〔牽頭單位:市衛(wèi)健委〕

22.支持行業(yè)協(xié)會開展活動。支持行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)開展技能培訓(xùn)和合作交流等活動。經(jīng)行業(yè)協(xié)會組織申請,組織企業(yè)參加國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、知名企業(yè)等舉辦的高峰論壇、行業(yè)交流、問診會和培訓(xùn)等活動的,按活動類別給予適當(dāng)補助,補助金額不超過50萬元。〔牽頭單位:市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

以上所涉政策條款與本市其他扶持政策有重疊的,按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則予以支持。

五、保障措施

(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)。在市級層面建立生物醫(yī)藥健康重大項目調(diào)度協(xié)調(diào)機(jī)制,定期研究全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大重點項目落戶及推進(jìn)等事項;依托市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈長制,由市工信局牽頭,各有關(guān)成員單位和縣區(qū)密切配合,統(tǒng)籌組織、協(xié)調(diào)和推進(jìn)重大項目建設(shè);由市商務(wù)局牽頭,市工信局、市財政局配合,統(tǒng)籌相關(guān)單位和縣區(qū)開展有針對性的招商引資。

(二)強化資金支持。加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的財政扶持力度,創(chuàng)新財政資金使用方式,提高資金使用效率。充分發(fā)揮社會資本作用,爭取各類生物醫(yī)藥投資基金和投資機(jī)構(gòu)支持,完善南昌市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投融資體系。本文件所需資金原則上由各級受益財政參照現(xiàn)行財政體制分擔(dān),即市與區(qū)按4:6比例分擔(dān),各縣(管理局)由當(dāng)?shù)刎斦?fù)擔(dān)(本意見中政策支持部分第1、2、13、15條款按市科技政策執(zhí)行,市級所需資金在市級科技發(fā)展專項資金中安排;第20條款按市企業(yè)上市“映山紅行動”政策執(zhí)行,市級所需資金在市級金融業(yè)發(fā)展專項資金中安排;其余條款市級所需資金在市級扶持制造業(yè)發(fā)展專項資金中安排)。

(三)拓展空間布局。切實保障產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間,加大產(chǎn)業(yè)用地和用房供給,依法依規(guī)優(yōu)先保障重大項目落地。加強產(chǎn)業(yè)空間統(tǒng)籌,利用創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)用房和創(chuàng)客空間、孵化器、加速器、產(chǎn)業(yè)園等各類資源,為研發(fā)機(jī)構(gòu)、公共服務(wù)平臺和企業(yè)提供全生命周期空間保障。

(四)優(yōu)化人才支撐。建立南昌市生物醫(yī)藥重點企業(yè)人才清單,實行動態(tài)管理。支持生物醫(yī)藥企業(yè)引進(jìn)或推薦的符合條件的高層次人才申報各類人才培養(yǎng)計劃。重點引進(jìn)培育產(chǎn)業(yè)技術(shù)人才,優(yōu)先解決產(chǎn)業(yè)技術(shù)人才的住房、子女就學(xué)等問題。建立生物醫(yī)藥行業(yè)專家咨詢智庫,為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供研究、咨詢等支撐。

(五)強化安全生產(chǎn)。深入貫徹實施《全國安全生產(chǎn)專項整治三年行動計劃》,根據(jù)《江西省消防安全責(zé)任制實施辦法》要求,強化應(yīng)急管理、消防救援等有關(guān)部門安全生產(chǎn)、消防安全的監(jiān)管職責(zé),嚴(yán)格落實企業(yè)的安全生產(chǎn)主體責(zé)任,進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為,積極應(yīng)用消防物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控、火災(zāi)智能探測預(yù)警、電氣火災(zāi)檢測等先進(jìn)物防技術(shù)措施,加強安全生產(chǎn)和消防安全管理,防止安全生產(chǎn)事故、火災(zāi)事故發(fā)生。

本意見自2022年10月30日起實施,有效期至2025年12月31日。本文件由市工信局會同市有關(guān)部門承擔(dān)解釋工作。

注釋：[1]雙城為中國(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城江中藥谷核心區(qū)和中國(南昌)現(xiàn)代醫(yī)療器械科創(chuàng)城;三區(qū)為高新區(qū)、南昌縣(小藍(lán)經(jīng)開區(qū))和經(jīng)開區(qū)。

[2]適應(yīng)癥：醫(yī)學(xué)名詞，又叫指征，指藥物、手術(shù)等方法適合運用的范圍、標(biāo)準(zhǔn)。

[3]按照實驗室處理的有害生物因子的風(fēng)險，國際上將生物安全實驗室分為四級，一級風(fēng)險最低，四級最高，把三、四級生物安全實驗室定義為高級別生物安全實驗室。

[4]倫理委員會審查批復(fù)文件，獲得批件后即可開展后期臨床試驗。