各縣(市、區(qū))人民政府，市政府各部門：

《金華市大力扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條意見》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

金華市人民政府辦公室

2024年11月23日

(此件公開發(fā)布)

金華市大力扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

高質(zhì)量發(fā)展十條意見

為把握生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新機(jī)遇，加快構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特制定本意見。

一、適用對象

本意見適用于已依法登記注冊，從事生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、行業(yè)組織(聯(lián)合體)等。重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥、原料藥、高端醫(yī)療器械、新型服務(wù)外包等領(lǐng)域。

二、提升企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力

(一)支持藥品研發(fā)生產(chǎn)。對申報(bào)創(chuàng)新藥品(包括中藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥創(chuàng)新藥、生物制品創(chuàng)新藥)，新取得臨床試驗(yàn)批件的，單個(gè)品種獎勵200萬元;完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，分別獎勵800萬元、1000萬元、1200萬元;新取得國家藥品注冊批件且實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的，單個(gè)品種再獎勵1600萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市財(cái)政局)

對申報(bào)改良型新藥(包括中藥改良型新藥、化學(xué)藥改良型新藥、生物制品改良型新藥)，新取得臨床試驗(yàn)批件的，單個(gè)品種獎勵50萬元;完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，分別獎勵100萬元、200萬元、300萬元;新取得國家藥品注冊批件且實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的，單個(gè)品種再獎勵600萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市財(cái)政局)

對獲得藥品注冊證書并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的仿制藥(包括仿制藥、已上市生物制品〔含生物類似藥〕)，每個(gè)品種獎勵300萬元(首仿藥及需要通過開展臨床試驗(yàn)獲批的，再獎勵300萬元)。對被認(rèn)定為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種獎勵300萬元(需要通過開展真實(shí)世界臨床試驗(yàn)獲批的，再獎勵200萬元)。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市財(cái)政局)

對通過仿制藥一致性評價(jià)并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的仿制藥，每個(gè)品種獎勵100萬元，其中通過生物等效性實(shí)驗(yàn)的，每個(gè)品種再獎勵100萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市財(cái)政局)

(二)支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)。對獲得醫(yī)療器械注冊證書并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的第三類醫(yī)療器械，單個(gè)品種獎勵100萬元，通過開展臨床試驗(yàn)獲批的，單個(gè)品種再獎勵200萬元，按國家《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批的，單個(gè)品種再獎勵300萬元。對獲得醫(yī)療器械注冊證書并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的第二類醫(yī)療器械，單個(gè)品種獎勵30萬元，通過開展臨床試驗(yàn)獲批的，單個(gè)品種再獎勵70萬元，按《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評程序》獲批的，單個(gè)品種再獎勵100萬元。本條款單個(gè)企業(yè)每年獎勵最高不超過1000萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市財(cái)政局)

(三)支持特色原料藥產(chǎn)業(yè)化。原料藥完成注冊備案，獲得A狀態(tài)并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種獎勵50萬元。單個(gè)企業(yè)每年獎勵最高不超過500萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市財(cái)政局)

(四)支持化妝品研發(fā)生產(chǎn)。支持化妝品新原料的研發(fā)生產(chǎn)，對在國家藥品監(jiān)督管理局注冊或備案、成功納入《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》的化妝品新原料并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的，經(jīng)核準(zhǔn)后每項(xiàng)獎勵50萬元;支持特殊化妝品的研發(fā)注冊，對從事化妝品研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)，通過注冊程序獲得特殊化妝品產(chǎn)品注冊證并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種獎勵50萬元。本條款單個(gè)企業(yè)每年獎勵最高不超過200萬元。(牽頭單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市財(cái)政局)

三、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)

(五)強(qiáng)化新業(yè)態(tài)模式培育。對藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械上市許可持有人委托(委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況)生產(chǎn)所持證的藥品或醫(yī)療器械，每個(gè)產(chǎn)品當(dāng)年銷售收入達(dá)100萬元以上的，按其年度新增實(shí)際交易合同金額的3%給予獎勵，單個(gè)企業(yè)每年獎勵最高不超過600萬元。對承擔(dān)委托生產(chǎn)任務(wù)的企業(yè)(委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況)，每個(gè)產(chǎn)品當(dāng)年銷售收入達(dá)100萬元以上的，按其年度新增實(shí)際交易合同金額的3%給予獎勵，單個(gè)企業(yè)每年獎勵最高不超過600萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市財(cái)政局)

(六)鼓勵企業(yè)拓展市場。鼓勵企業(yè)積極參加國家、省、省際聯(lián)盟集中帶量采購，對中標(biāo)的藥品、醫(yī)療器械，按中標(biāo)品種總價(jià)的3%分年度予以獎勵，單個(gè)品種每年獎勵最高不超過200萬元，單個(gè)企業(yè)每年獎勵最高不超過600萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市醫(yī)保局、市市場監(jiān)管局、市財(cái)政局)

(七)提升創(chuàng)新國際化水平。對首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)境外市場實(shí)現(xiàn)銷售的藥品，每個(gè)產(chǎn)品分別獎勵100萬元，原料藥減半獎勵。對已取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲統(tǒng)一(CE)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)等市場準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)境外市場實(shí)現(xiàn)銷售的，每個(gè)產(chǎn)品分別獎勵50萬元。本條款單個(gè)企業(yè)每年獎勵最高不超過500萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市財(cái)政局)

(八)支持創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥品和醫(yī)療器械應(yīng)用。建立完善面對面會商機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥品和醫(yī)療器械，給予其最高不超過實(shí)際使用產(chǎn)品金額3%的獎勵，單家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年獎勵最高不超過300萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市財(cái)政局)

四、提升產(chǎn)業(yè)配套能力

(九)加強(qiáng)公共服務(wù)支撐。對新建設(shè)藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)(GLP)、藥物(含醫(yī)療器械)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)、建設(shè)醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，以及實(shí)驗(yàn)動物服務(wù)平臺、檢驗(yàn)檢測平臺、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺且固定資產(chǎn)投資(不包括基建)總額超500萬元的，按固定資產(chǎn)投資的30%給予獎勵，單家企業(yè)每年獎勵最高不超過1000萬元。已建成運(yùn)營的產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，為生物醫(yī)藥企業(yè)(非關(guān)聯(lián)企業(yè))提供服務(wù)且年度服務(wù)合同金額在300萬元以上的，按其服務(wù)金額的10%給予獎勵，單家企業(yè)每年獎勵最高不超過200萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市科技局、市市場監(jiān)管局、市財(cái)政局)

(十)鼓勵開展臨床試驗(yàn)服務(wù)。建立醫(yī)企對接工作機(jī)制，鼓勵企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展臨床研究。對按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)獲得藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年為醫(yī)藥企業(yè)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目牽頭單位、參與單位分別獎勵30萬元、10萬元，單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年獎勵最高不超過300萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市財(cái)政局)

本意見涉及的獎補(bǔ)類項(xiàng)目資金按照現(xiàn)行財(cái)政體制承擔(dān)，其中市級財(cái)政負(fù)擔(dān)部分，除注明列支渠道的外，由排第一的責(zé)任單位制定具體資金管理辦法。以往政策與本政策不一致的，按照“從優(yōu)、就高”的原則予以支持。各縣(市)可參照執(zhí)行。本政策自2024年12月25日實(shí)施，有效期3年。施行期間如遇國家、省有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，按上級政策執(zhí)行。