為把握生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新機遇，構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，推動金華市區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特制定本政策意見。

一、適用對象

本意見適用于在金華市區(qū)依法登記注冊，從事生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動的企事業(yè)單位、社會團體、行業(yè)組織(聯(lián)合體)等。重點支持創(chuàng)新藥、原料藥、高端醫(yī)療器械、新型服務(wù)外包等領(lǐng)域。

二、提升企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力

(一)支持新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。已在國內(nèi)開展臨床試驗，并在金華市區(qū)或同意在金華市區(qū)落地生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥(含中藥、化學(xué)藥、生物制品，下同)，按通過臨床試驗不同階段，單個品種(不同規(guī)格視為同一品種，下同)分別給予 200 萬元、100 萬元(Ⅰ期)，400 萬元、200 萬元(Ⅱ期)，400 萬元、200 萬元(Ⅲ期)的獎勵;對獲得藥品注冊證書并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥、改良型新藥，每個品種分別再給予1000 萬元、600 萬元獎勵。單個企業(yè)當年最高獎勵不超過3000 萬元。(牽頭單位：市經(jīng)信局、市財政局、市科技局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局)

(二)支持仿制藥和中藥產(chǎn)業(yè)化。獲得藥品注冊證書并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的3 類化學(xué)藥、4 類化學(xué)藥、3 類生物制品，每個品種獎勵300 萬元(需通過開展臨床試驗并獲批的，再獎勵300 萬元)。被認定為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、中藥獨家品種并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的，每個品種獎勵300 萬元(需通過開展真實世界臨床試驗并獲批的，再獎勵200 萬元)。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市財政局)

(三)支持開展仿制藥一致性評價。通過仿制藥一致性評價并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的，每個品種獎勵 100 萬元，其中通過生物等效性實驗的，每個品種再獎勵100 萬元。(責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市經(jīng)信局、市財政局)在全國前三個通過仿制藥一致性評價的，按實際銷售額的 1%給予額外補助，單個品種最高不超過 300 萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市財政局)

(四)支持醫(yī)療器械研發(fā)。獲得醫(yī)療器械注冊證書并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的第三類醫(yī)療器械，單個品種獎勵 100 萬元;屬于需進行臨床試驗審批的，單個品種再獎勵100 萬元;屬于國家創(chuàng)新醫(yī)療器械的，單個品種再獎勵300 萬元。獲得醫(yī)療器械注冊證書并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的第二類醫(yī)療器械，單個品種獎勵20 萬元;屬于需進行臨床試驗審批的，單個品種再獎勵30 萬元;屬浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，單個品種再獎勵80 萬元。單家企業(yè)每年資助最高不超過1000 萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市財政局、市科技局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局)

(五)支持特色原料藥產(chǎn)業(yè)化。處于A 狀態(tài)的原料藥在金華市區(qū)進行產(chǎn)業(yè)化的，每個品種獎勵50 萬元。單家企業(yè)每年資助不超過500 萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市財政局)

三、支持醫(yī)藥企業(yè)做大做強

(六)支持初創(chuàng)型企業(yè)發(fā)展。新設(shè)或新遷入金華市區(qū)的生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)，租用辦公用房或生產(chǎn)廠房的，經(jīng)評審認定，可給予最長 3 年、每平方米最高不超過 30 元/月的租金補助，每家企業(yè)補助面積不超過2000 平方米。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市財政局)

(七)強化新業(yè)態(tài)模式培育。藥品上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊人委托金華市區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(非關(guān)聯(lián)企業(yè))生產(chǎn)的，且銷售及產(chǎn)值體現(xiàn)在金華市區(qū)的，對委托方和受托方分別給予該品種實際交易額1.5%的獎勵，各方最高不超過300 萬元。單個企業(yè)每年獎勵不超過600 萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市財政局、市市場監(jiān)管局)

(八)支持企業(yè)規(guī)?；l(fā)展。單品種年銷售收入首次突破 3 億元、1 億元、5000 萬元的藥品(創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥)和醫(yī)療器械(二類、三類醫(yī)療器械)，分別獎勵300 萬元、100 萬元、50 萬元;原料藥減半獎勵。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、

市財政局)

(九)提升創(chuàng)新國際化水平。首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)等機構(gòu)批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)境外市場實現(xiàn)銷售的藥品，每個產(chǎn)品分別給予200 萬元補助，原料藥減半補助。已取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲統(tǒng)一(CE)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)等市場準入資質(zhì)并在相關(guān)境外市場實現(xiàn)銷售的，每個產(chǎn)品給予50 萬元補助。每家企業(yè)每年累計不超過500 萬元。 (責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市財政局)

四、增強公共服務(wù)能力建設(shè)

(十)加強地方公共服務(wù)支撐。推進本地檢測能力建設(shè)，加大對檢測機構(gòu)檢測能力扶持力度，盡早實現(xiàn)醫(yī)療器械電器安全、電磁兼容等項目的擴項，減少醫(yī)療器械設(shè)備類產(chǎn)品研發(fā)檢測時間，服務(wù)本地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。(責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市財政局、市科技局)藥物非臨床安全性評價機制(GLP)、藥物(含醫(yī)療器械)臨床試驗機構(gòu)(GCP)、建設(shè)醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)(CRO)、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構(gòu)(CMO)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)(CDMO)等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，以及實驗動物服務(wù)平臺、檢驗檢測平臺、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，對新建設(shè)且固定資產(chǎn)投資(不包括基建)總額超500 萬元的，按固定資產(chǎn)投資的 30%給予資助，最高不超過1000 萬元。已建成運營的產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，為生物醫(yī)藥企業(yè)(非關(guān)聯(lián)企業(yè))提供服務(wù)且年度服務(wù)合同金額在 300 萬元以上的，經(jīng)認定，按其服務(wù)金額的 10%給予資助，最高不超過 200 萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市科技局、市市場監(jiān)管局、市財政局)

(十一)支持產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新。獲批國家重點實驗室、國家工程研究中心、國家技術(shù)創(chuàng)新中心、國家產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、國家級企業(yè)技術(shù)中心的，給予500 萬元獎勵;獲得上述實驗室、中心的省級平臺給予200 萬元獎勵。(責(zé)任單位：市科技局、市發(fā)改委、市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市財政局)

五、強化要素保障

(十二)建立綠色審批機制。對CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)研發(fā)生產(chǎn)項目、MAH(上市許可人)產(chǎn)業(yè)化落地項目等新業(yè)態(tài)模式以及創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化項目，項目用地指標、污染物排放總量指標等，由屬地統(tǒng)籌保障。(責(zé)任單位：市發(fā)改委、市資規(guī)局、市生態(tài)環(huán)境局、市應(yīng)急管理局、市經(jīng)信局、市投資促進中心)

六、支持本地創(chuàng)新產(chǎn)品拓展市場

(十三)鼓勵企業(yè)拓展市場。鼓勵企業(yè)參加國家藥品、醫(yī)療器械集中帶量采購，中標品種按中標總價的 3%分年度予以獎勵，單個品種最高獎勵不超過100 萬元，單家企業(yè)每年獎勵不超過300 萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市財政局、市醫(yī)保局)

(十四)支持創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥品和醫(yī)療器械應(yīng)用。建立完善“衛(wèi)健—醫(yī)保—企業(yè)”面對面會商機制，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品進入本地醫(yī)療機構(gòu)。對醫(yī)療機構(gòu)使用經(jīng)認定的創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥品和醫(yī)療器械，不納入醫(yī)療機構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍，且給予其最高不超過實際使用產(chǎn)品金額 3%的獎勵，單家醫(yī)療機構(gòu)獎勵每年累計最高不超過 300萬元。對醫(yī)療機構(gòu)采購經(jīng)省、市有關(guān)部門認定的首臺(套)醫(yī)療器械，給予其采購金額20%的獎勵，單家醫(yī)療機構(gòu)獎勵每年合計最高不超過300 萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市衛(wèi)生健康委、市財政局、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)療保障局)

本意見涉及的獎補類項目資金按照現(xiàn)行財政體制承擔(dān)，其中市級財政負擔(dān)部分，除注明列支渠道的外，由排第一的責(zé)任單位制定具體資金管理辦法。以往政策與本政策不一致的，按照“從優(yōu)、從高、不重復(fù)”的原則予以支持，補助(獎勵)額與當年地方綜合貢獻額掛鉤，當年未兌現(xiàn)部分，可以在以后4 個年度內(nèi)予以兌現(xiàn)。各縣(市)可參照執(zhí)行。施行期間如遇國家、省有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，按上級政策執(zhí)行。本政策自2023 年6 月10 日起執(zhí)行，有效期3 年。