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2024
01/19
10:26
果果小編
評論
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域:
1、非有源醫(yī)療設(shè)備
2、有源(非植入)醫(yī)療器械
3、有源(植入)醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。
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