iso13485辦理需要提前準(zhǔn)備什么？

2024

01/19

11:42

果果小編

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認(rèn)證準(zhǔn)備：

1. 法律地位證明文件(如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人登記證等)。

2. 有效的資質(zhì)證明(如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件)。

3. 組織簡介(內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認(rèn)證及證書情況等)人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程)。

4. 管理體系成文信息：方針、目標(biāo)、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件。

5. 管理體系覆蓋分支機構(gòu)(包括多場所或臨時場所)情況登記表。

6. 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明(產(chǎn)品檢驗規(guī)范)。

7. 最新國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報告(如發(fā)生)。

8. 產(chǎn)品說明書(適用時，如：最終產(chǎn)品需提供)。

9. 適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單(適用時,如:最終產(chǎn)品需提供)。

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