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2023
03/02
10:35
果果小編
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13485體系認證需要什么條件才能辦理？很多企業(yè)對此還不了解，下面證果果小編為大家做了相關(guān)介紹，希望可以幫到您，更多認證知識，敬請關(guān)注果果百科頻道。
ISO13485認證需要具備的條件
1、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準);
2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：
對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證;
對于僅出口的組織，根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;
3、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位;
4、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月);
5、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)。
認證能帶來什么好處?
采用ISO13485標準具有雙重優(yōu)勢：
一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評估過程提供了一個實用的工具;
另一方面，它展示了公司對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。
ISO13485認證流程
1、初次認證：遞交認證申請材料，符合要求后出示《驗收通知書》;檢查組應(yīng)依據(jù)公司監(jiān)督管理情況與產(chǎn)品環(huán)境績效編寫綜合考核報告;遞交認證機構(gòu)審核。如果有需要特殊打印，應(yīng)向認證機構(gòu)遞交申請。
2、本年度監(jiān)督管理：每年做一次本年度監(jiān)督管理。認證機構(gòu)制定本年度檢查方案，成立檢查組，對企業(yè)進行監(jiān)督管理;根據(jù)檢驗材料和公司材料，編制評估報告同時提交認證機構(gòu)總經(jīng)理。
3、重新評估和認證：過期三年的企業(yè)應(yīng)重新填寫ISO13485認證子申請表，并將其與相關(guān)材料一起提交給認證機構(gòu)。認證程序與初始認證程序相同。
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