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ISO13485標準條款及內審方法

組織應按本標準的要求和適用的法規要求，對質量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本標準或適用法規所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應對在適用的法規要求下組織所承擔的職能形成文件。

ISO13485標準條款及內審方法

組織應按本標準的要求和適用的法規要求，對質量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本標準或適用法規所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應對在適用的法規要求下組織所承擔的職能形成文件。

ISO 45001與OHSAS 18001：痛點在哪里？

多年來，OHSAS 18001都是國際認可的職業健康與安全標準體系，并在超過130個國家的數千家組織被運用。ISO 45001則采用高階結構（HLS），確保了與其他ISO管理體系標準更好得兼容性

ISO 45001與OHSAS 18001相比的主要變化

ISO 45001:2018標準與OHSAS 18001標準相比無論在結構、內容方面都有很大變化，本文從8個方面對比了ISO 45001:2018新版職業健康安全管理體系標準與OHSAS 18001：2007的主要變化，包括管理體系結構上的變化以及標準要求的主要變化

如何優化保持一體化管理體系

設立專門的體系管理部門或崗位，賦予充分的授權，進行企業內部在體系執行方面的聯絡與溝通，針對普遍性問題和典型問題進行體系的完善與優化。按照PDCA循環持續改進，推動企業的質量管理、環境管理和職業健康安全管理績效不斷向更高境界發展

如何整合一體化管理體系？

行一體化管理體系的整合，需要充分運用“5W1H”的方法，即Who（誰來做），When（何時做），Where（何地做），How（如何做），What（做什么），Why（為何做）。對于獨立的管理體系條款，當5W1H中的一個相同、兩個相同、三個相同、全部相同時，即可進行整合，如附表所示

一體化管理體系如何建立？

三合一的一體化管理體系均采用PDCA（計劃－實施－檢查－措施）戴明螺旋上升模型作為基本骨架，在文件、記錄、內審、管理評審等條款（要素）可以實行共享。三個體系都強調持續改進、預防為主，均體現在系統化的“寫所做、做所寫、記所做”

企業為何要整合管理體系？

隨著國內外形勢的需要，越來越多已經建立和實施質量管理體系的企業開始引入其他管理體系，如環境管理體系、職業健康安全管理體系等，并申請第三方認證

什么是一體化管理體系？

一體化管理體系（Integrated Management System）又被稱為綜合管理體系或整合型管理體系，是指兩個、三個或N個管理體系并存，將公共要素有機整合在一起，在統一的管理構架下運行的體系模式

OHSAS18001的認證特點是什么？

用科學化、系統化的方式方法，全面規范和改進企業職業安全衛生管理現狀，上層次，上水準，以切實保障企業員工職業安全衛生權利的有效實現，減少企業領導人、決策層的困惑和壓力，從而進一步保障企業員工、財產的安全，保證企業綜合經濟效益的實現